داروی ایرانی بخریم یا داروی خارجی؟
پیشرفت‌های باورنکردنی و پرسرعت در جهان موجب شده است تا صنعت داروسازی نیز از این قافله عقب نماند. صنعت پزشکی و داروسازی با سرعت قابل‌توجهی در حال رشد است و تقاضا برای مصرف داروهای مختلف، روزبه‌روز در حال افزایش است. با توجه به افزایش تقاضا در این حوزه، مردم آگاهی بیشتری نسبت به کیفیت داروهای مصرفی پیدا کرده‌اند. در این مقاله قصد داریم تا به بررسی داروهای ایرانی و داروهای خارجی بپردازیم و از طرفی آزمون‌های مهم بر روی قرص‌ها ازجمله تست حلالیت قرص و تست فرسایش قرص را بررسی کنیم.
تولید داروی ایرانی
ایران از تاریخچه‌ای طولانی و غنی در تولید داروهای سنتی برخوردار است و پیشینه آن به 3000 سال قبل از میلاد باز می‌گردد. در بسیاری از داروهای ایرانی، از ترکیبات طبیعی و گیاهی جهت درمان انواع بیماری‌ها، استفاده می‌شود. از طرفی بر اساس اعلام مسئولان سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران، بخش قابل‌توجهی از داروهای موجود در بازار ایران، تولید داخل است و صرفاً مواد اولیه برخی از آن‌ها، وارد کشور می‌شوند.
تفاوت داروهای خارجی و داخلی
پیشرفت‌های قابل‌ملاحظه در چند سده اخیر در اروپا، آمریکا و بسیاری از کشورهای جهان موجب شد تا صنعت پزشکی این کشورها نیز به طرز معناداری، رشد کند. استفاده از جدیدترین ابزارها و کشف فرمولاسیون مطلوب جهت تولید بهترین داروها، موجب شده است تا توجه بسیاری از مردم جهان به سمت این داروها جلب شوند. در ادامه، برخی از معیارهای مهم در مقایسه میان داروهای ایرانی و داروهای خارجی را مطرح کرده‌ایم.
کیفیت
کیفیت داروها، یکی از مهم‌ترین فاکتورها پیش از خرید دارو محسوب می‌شود. مجوز مصرف داروهای ایرانی توسط سازمان غذا و داروی ایران و همچنین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر می‌شود. همچنین مجوز مصرف داروهای خارجی نیز توسط نهادهای نظارتی کشور مبدأ صادر می‌شود.
از نظر کیفیت، می‌توان هر دو نوع داروهای ایرانی و خارجی را مصرف کرد. اما در برخی موارد، علت بالاتر بودن کیفیت داروهای خارجی، استفاده از مواد اولیه مطلوب‌تر و نظارت دقیق‌تر در مقایسه با داروهای ایرانی است. در مورد ابزارها و آزمون‌هایی که معمولاً بر روی داروها انجام می‌شود، می‌توان گفت که تفاوت فراوانی میان داروهای خارجی و ایرانی وجود ندارد. پیشرفت‌های ایران در زمینه تولید دستگاه‌های آزمایش و تست دارو سبب شده است تا این کشور، به یکی از قطب‌های مهم منطقه در این زمینه تبدیل شود.
انجام تست‌های فیزیکی قرص برای استانداردسازی مراحل تولید قرص
انجام تست‌های فیزیکی قرص که در ادامه آن‌ها را بررسی می‌کنیم، به شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا محصولی باکیفیت و مورد اطمینان از نظر پزشکی تولید و به بازار عرضه کنند:
تست سختی قرص
تست سختی قرص، یک آزمایش مکانیکی است که جهت تعیین نقطه شکست یا نیروی لازم جهت شکستن یک قرص، استفاده می‌شود. این آزمون، یکی از تست‌های مهم کنترل کیفیت در صنعت داروسازی محسوب می‌شود و نشان‌دهنده مقاومت و سختی قرص است. نتایج به دست آمده در این آزمون، جهت ارزیابی مقاومت فیزیکی قرص‌ها و به‌منظور شناسایی هرگونه نقص و عیب در فرآیند تولید استفاده می‌شوند.
دستگاه سختی سنج قرص
این آزمون با استفاده از دستگاه تستر سختی قرص انجام می‌شود که طی آن قرص بر روی یک محفظه قرار گرفته و فشار لازم به قرص جهت تعیین میزان نیروی قابل‌تحمل آن، اعمال می‌شود. سپس می‌توان اطلاعات و نتایج را ثبت کرده و به‌راحتی با اتصال به کامپیوتر، دریافت کرد.
میزان سختی قرص برحسب نیروی لازم جهت شکستن قرص با واحدهای کیلوپاسکال (kPa) یا نیوتون (N) بیان می‌شود. محدوده قابل‌قبول برای سختی قرص‌ها بستگی به نوع قرص و کاربرد آن دارد.
تست حلالیت قرص
تست حلالیت قرص، آزمایش بسیار مهمی است که نشان‌دهنده نرخ و میزان حل شدن یک قرص یا کپسول در یک محلول خاص است. هدف از انجام این آزمون، بررسی میزان جذب شدن دارو در بدن به‌طور مناسب است. تست حلالیت قرص، بخش بسیار مهمی از فرآیند کنترل کیفیت در داروهای ایرانی و خارجی محسوب می‌شود.
در تست حلالیت قرص، نمونه‌ای از دارو در دستگاه انحلال قرار می‌گیرد و مقدار مشخصی از محلول اضافه می‌شود. سپس دستگاه با سرعت مشخص، شروع به چرخش می‌کند و دما در سطح ثابتی حفظ می‌شود. مقدار داروی حل‌شده در محلول، برحسب بازه‌های زمانی مشخص، اندازه‌گیری می‌شود.
نتایج تست حلالیت قرص، اطلاعاتی را در مورد نرخ و گستره جذب و باز شدن عناصر دارو در بدن ارائه می‌کند. این اطلاعات به‌منظور تضمین ایمنی و تأثیرگذاری دارو بر اساس استانداردهای موردنیاز جهت مصرف، استفاده می‌شود. همچنین می‌توان از نتایج تست حلالیت قرص جهت اصلاح فرمولاسیون دارو جهت بهبود عملکرد آن استفاده کرد.
بر اساس یکی از پژوهش‌های انجام شده در مورد تست حلالیت قرص در موسسه PMC، مشاهده شد که تفاوت قابل‌توجه در پارامترهای انحلال با احتساب شکل‌های هندسی متفاوت قرص‌ها، نقش مهمی در میزان جذب دارو دارد و تأثیر قابل‌توجهی بر شروع تأثیرگذاری دارو در بدن خواهد داشت.
تست فرسایش قرص
تست فرسایش قرص، نوعی آزمون مکانیکی است که جهت تعیین مقاومت قرص‌ها در برابر فرسایش و شکستگی در طی مراحل کنترل، بسته‌بندی و جابجایی استفاده می‌شود. این آزمون به‌منظور تضمین مقاومت قرص‌ها در برابر تنش مکانیکی بدون شکستگی یا از بین رفتن وزن آن‌ها به دلیل فرسایش، اجرا می‌شود.
تست فرسایش قرص به‌صورت قرارگیری نمونه‌ای از قرص‌ها در یک ظرف دوار با تعداد چرخش ثابت است. ظرف با سرعت مشخص شروع به چرخش می‌کند و قرص‌ها در معرض برخورد و ضربات مکرر قرار می‌گیرند. پس از تکمیل آزمایش، قرص‌ها وزن می‌شوند و درصد کاهش وزن آن‌ها محاسبه می‌شود.
دستگاه فرسایش سنج قرص
فرسایش قرص‌ها برحسب درصد بیان می‌شود. حد مجاز فرسایش قرص‌ها برحسب نوع دارو و کاربرد آن متفاوت است. عموماً، میزان شکنندگی کمتر از %1 برای بیشتر قرص‌ها قابل‌قبول است.
نتایج تست فرسایش قرص جهت ارزیابی مقاومت فیزیکی قرص‌ها و توانایی آن‌ها جهت مقاومت در برابر تنش مکانیکی در طی کنترل، بسته‌بندی و جابجایی استفاده می‌شوند. این آزمون، بخش مهمی از فرآیند کنترل کیفیت تولید در داروهای ایرانی و همچنین داروهای خارجی محسوب می‌شود و نتایج مطلوب این آزمایش، نشان‌دهنده کیفیت مناسب قرص‌ها و برآورده شدن استانداردهای موردنیاز است.
کلام آخر
هر دو نوع داروی ایرانی و خارجی دارای مزایا و معایب خاص خود هستند. داروهای ایرانی ارزان‌تر از نمونه‌های خارجی هستند و در سطح وسیع‌تری در دسترس قرار دارند و از اثرات جانبی کمتری برخوردار هستند. باوجوداین، ممکن است داروهای ایرانی به‌اندازه نمونه‌های خارجی، اثربخش نباشند. اصلی‌ترین دلیل اثربخش نبودن داروهای ایرانی، ناشی از کیفیت مواد اولیه است و ارتباطی با نوع دستگاه‌های تولید و آزمایش دارو ندارد. پیشرفت‌های شرکت‌های ایرانی در زمینه تولید دستگاه‌های آزمایش دارو موجب شده است تا این کشور به یکی از قطب‌های مهم این عرصه تبدیل شود. در این مقاله، برخی از رایج‌ترین تست‌ها بر روی قرص‌ها و داروهای ایرانی و خارجی نظیر تست حلالیت قرص و تست فرسایش قرص را بررسی کردیم و شیوه و همچنین ضرورت انجام این آزمایش‌ها را بیان کردیم.
