واکسن "کووپارس" در آستانه ورود به فاز سوم

به گزارش ایلنا از البرز، علی اسحاقی در نشست مجازی "واکسن های ایرانی کرونا: ضرورت ها، چالش‌ها و مسیر پیش رو" که با حضور نمایندگان ارشد پروژه‌های تولید واکسن داخلی کرونا برگزار شد، درباره وضعیت واکسن "رازی کووپارس" اظهار کرد: مردادماه، پرونده واکسن موسسه رازی به سازمان غذا و دارو ارسال شد و طی این مدت مستندات متعدد و لازم درباره این واکسن به درخواست سازمان غذا و دارو تحویل این سازمان شد.

 رئیس موسسه رازی با اشاره به صدور مجوز کمیته اخلاق برای آغاز کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در تاریخ 27 دی ماه 1399، ادامه داد: فاز نخست کارآزمایی بالینی دهم اسفندماه 99 با 133 داوطلب با هدف بررسی بی خطری واکسن و تعیین دوز موثر آغاز شد و اکنون فاز دوم با انتخاب دوز 10 میکروگرم در میلی لیتر و مشارکت 500 داوطلب، در مراحل پایانی است.

 وی با بیان این که در فاز دوم تاکید بر ارزیابی ایمنی زایی واکسن است، گفت: طبق پروتکل، در این فاز نتایج آنالیز بینابینی 150 نفر از داوطلبان، آماده و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو ارسال می شود و در صورت تایید این سازمان وارد فاز سوم کارآزمایی خواهیم شد.

صدور مجوز مصرف اضطراری با 35 درصد نتایج مثبت از فاز سوم

 اسحاقی در خصوص روند کارآزمایی در فاز سوم اظهار کرد: در این فاز دو برنامه پیش بینی شده که در طرح نخست، واکسن رازی با یک واکسن مصرفی در کشور مقایسه می شود که بیش از 40 هزار مشارکت کننده را دربر می گیرد اما در طرح دوم، واکسن رازی مانند فازهای اول و دوم با ادجوانت یا واکسن نما (پلاسیبو) ارزیابی می شود و اگر این طرح تایید شود، مطالعه فاز سوم با حدود 28 هزار داوطلب پیش خواهد رفت.

رئیس موسسه رازی در پاسخ به پرسشی درباره مصرف اضطراری واکسن کووپارس گفت: براساس پروتکل، سازمان غذا و دارو با 35 درصد نتایج مثبت از فاز سوم مجوز مصرف اضطراری را صادر می کند.

 وی با اشاره به آماده سازی خطوط تولید صنعتی واکسن کووپارس در موسسه رازی گفت: در صورت صدور مجوز مصرف اضطراری در شهریورماه، تا پایان سال بین 20 تا 30 میلیون دوز واکسن در اختیار وزارت بهداشت قرار خواهیم داد. 

اسحاقی همچنین گفت: سازمان غذا و دارو داوری های سختگیرانه ای بر نتایج مطالعات دارد که نشان دهنده اعتبار مطالعات است اما با توجه به لزوم دسترسی همگان به  جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، نتایج این مطالعات به زودی منتشر می شود. 

وی دوز استنشاقی واکسن کووپارس را عاملی در کاهش زنجیره انتقال ویروس و کاهش بیماری نام برد و گفت: دوز استنشاقی، دستگاه تنفسی فوقانی را هم ایمن می کند و مانع از تکثیر ویروس می شود.

در ادامه این نشست دکتر اسحاقی رئیس موسسه رازی به سوالاتی درباره واکسن کووپارس پاسخ گفت.

وی درباره این پرسش که چرا به رغم آماده بودن واکسن کووپارس،  سازمان غذا و دارو مجوز کارآزمایی واکسن را اواخر دی ماه صادر کرد، اظهار کرد: چند نکته را باید در نظر داشت؛ این واکسن از واکسن های جدید در دنیا محسوب می شود و در همه جای دنیا با احتیاط بیشتری با آن برخورد می شود؛ دوم این که واکسن پروتئین نوترکیب تا کنون در ایران ساخته نشده و نکته سوم که بسیار حائز اهمیت است این که تمام مراحل ساخت این واکسن از کشف تا تولید تماما در موسسه رازی سپری شده است.

سیاست گذاری در حوزه واکسن نامشخص است

 رئیس موسسه رازی در خصوص تخصیص بودجه از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر حمایت یا پیش خرید واکسن کووپارس تصریح کرد: مشکل تمام تولیدکنندگان مربوط به سرمایه در گردش واکسن کرونا است اما تا کنون نه تنها از رازی که به نظر می رسد از سایر واکسن سازها نیز واکسنی پیش خرید نشده است. گرچه موسسه رازی هر ساله 6 واکسن پزشکی و دو آنتی سرم ضد مارگزیدگی و عقرب زدگی در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی  قرار می دهد.

 رئیس موسسه رازی با اشاره به این که بسیاری از وعده ها عملی نشد و سال هاست سیاست گذاری مشخصی در حوزه واکسن وجود ندارد، تاکید کرد: این موسسه متعلق به مردم و کشور  بوه و خوب است سرمایه هایی مانند موسسه رازی  با حمایت و حساسیت بیشتری مورد توجه قرار گیرند تا زیرساخت های آن برای مواقع بحرانی آماده باشد.