طرح ساماندهی شبکه توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی

وی افزود: الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت ( الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی، جهت اقلام وارداتی از تاریخ 1398/09/01 و اقلام تولیدی از 1398/12/15 است.

همایی بیان کرد: طرح شناسه گذارای با توجه به مفاد ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست جمهوری و موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و همچنین سیاست های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ساماندهی شبکه توزیع انجام می شود.

سرپرست اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: فاز اول طرح الصاق برچسب اصالت اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ برای 5 گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل تمامی مواد و تجهیزات دندانپزشکی، برخی از اقلام آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات خانگی (از قبیل فشارسنج، سمعک، دستگاه تست قند خون) و فهریتی از اقلام ارتوپدی، اجرا شد.

همایی افزود: در اجرای طرح رعایت موارد ذیل الزامی است:

1- برچسب اصالت می بایست مطابق با الزامات و ویژگی های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21 که طی بخشنامه شماره 658/105296 مورخ 94/07/22 از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده الصاق گردد.

2- برچسب اصالت می بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

3- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر می باشد، الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

4- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

5- برچسب اصالت باید به گونه ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

6- شرکتها می بایست فایل اطلاعات برچسب کالا (فایل XML ) را مطابق دوره های آموزشی ارائه شده در سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو بارگذاری نمایند.