مطالعات بالینی در راستای تضمین کیفیت داروهای تولید داخل است

به گزارش ایلنا، غلامرضا اصغری رئیس سازمان غذا و دارو در مراسم سومین همایش مطالعات بالینی اظهار داشت: در حال حاضر 130 شرکت تولیدکننده دارو، 76 شرکت سازنده مواد اولیه، 20 شرکت‌ فوریتی دارو، 59 شرکت پخش سراسری و  12 هزار داروخانه و 20 هزار داروساز در کشور فعالیت می‌کنند که سازمان غذا و دارو به عنوان متولی این امر کارهای کنترل و نظارت بر داروها، انتخاب دارو، ثبت دارو، صدور پروانه دارو، توزیع دارو انجام بازرسی‌های حین فرآیند نظارت بر انجام مطالعات بالینی را انجام می‌دهد.

وی ادامه داد: تولید داروهای داخلی با سطح کیفی بالایی انجام می‌شود و خوشبختانه سازمان غذا و دارو با سازمان CTA همکاری‌های خوب پژوهشی را تا به امروز انجام داده است.

رئیس سازمان غذا و دارو عنوان کرد: اگر مطالعات در حوزه دارو به صورت کامل انجام شود، از طرف سازمان غذا و دارو پذیرفته و در غیر این صورت باید پژوهش و تحقیقات در این حوزه تصویب شود و سیستم ارزیابی کاملا استاندارد انجام شود.

وی اظهار داشت: نظارت بر انجام مطالعات بالینی نیز یکی از وظایف مهم سازمان غذا و دارو است که پایش ایمنی و تجویز مصرف منطقی دارو نیز در این مقوله است.

اصغری ادامه داد: در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران ارزیابی‌های متعددی صورت می‌گیرد که علاوه بر اثر بخشی، اکونومی دارو نیز صورت می‌گیرد و کمیته‌های مختلفی در این کمیته درگیر هستند.

رئیس ازمان غذا و دارو افزود: هدف اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو این است که پا به پای تجارب دنیا پیش رود و همکاری های بین‌المللی با کشورهای مختلف دنیا به خصوص در زمینه تضمین کیفیت داروهای تولید داخل دنبال کنیم و بازنگری‌هایی که لازم است در دستورالعمل ها صورت گیرد انجام شود؛ در واقع اداره کل دارو در مطالعات بالینی، کارآزمایی های بالینی را در داروهای برند ژنریک انجام می‌شود.

اصغری تأکید کرد: فعالیت‌های بین بخشی باید نزدیک‌تر شود و استانداردهای لازم در پژوهش به طور کامل انجام شود.

وی اظهار کرد: برای اینکه دارویی مجوز عرضه در بازار داخلی را بگیرد، باید آن دارو بر روی حیوانات و در محیط آزمایشگاهی بررسی و در صورت نداشتن هیچ گونه مشکل و یا عوارضی مجوز توزیع در بازار کشور را می‌گیرد.

رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه برخی افراد داوطلبانه برخی داروهای تولید داخل را مصرف می‌کنند و این سبب شده تا میزان اثربخشی و عوارض آن مورد مطالعه و ارزیابی قرار بگیرد؛ خوشبختانه باید بگویم، تمام مطالعات بالینی که در کشور انجام می‌شود از روش ‌های شناخته شده و استاندارد دنیا استفاده می‌کند.

وی یادآور شد: اگر دارویی داخلی از کیفیت لازم برخوردار نباشد، اجازه توزیع در بازار کشور را پیدا نمی‌کند و سازمان غذا و دارو نظارت‌های خود را به صورت دوره‌ای در راستای میزان اثربخشی و دیگر مسائل را به خوبی انجام می‌دهد.