دستیابی به تضمین کیفیت از طریق گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001

با این گواهینامه ها، سازمان ها می توانند تعهد خود را به ارائه خدمات یا محصولات با کیفیت و همچنین افزایش کارایی در عملیات نشان دهند. باید توجه داشت که مشاوره ایزو 13485 در حوزه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای صنایع و سازمان های درگیر در حوزه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

 مزایای اصلی دریافت گواهینامه شامل

 بهبود سطح رضایت مشتری به دلیل کیفیت بالاتر کالاها و خدمات

افزایش کارایی عملیاتی؛

قابلیت های مدیریت ریسک بهتر؛

 بهبود صرفه جویی در هزینه به دلیل فرآیندهای ساده.

شهرت برند را از طریق اعتماد و اعتبار

شرکت آریان گستر با بیش از 14 سال سابقه در زمینه سیستم های مدیریتی نسبت به مشاوره ایزو 9001 و مشاوره ایزو 13485 و سایر استانداردهای مدیریتی ارائه خدمات می نماید.

آشنایی با گواهینامه ISO 9001

ISO 9001 استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت است. چارچوبی را فراهم می‌کند که سازمان‌ها می‌توانند از آن استفاده کنند تا اطمینان حاصل کنند که فرآیندها و محصولاتشان انتظارات مشتری را برآورده می‌کنند و در عین حال کارایی داخلی را نیز بهبود می‌بخشند. فرآیند صدور گواهینامه ایزو مستلزم آن است که یک سازمان اقدامات فعلی خود را در برابر الزامات ISO 9001 ارزیابی کند تا بتواند گواهینامه دریافت کند.

این ارزیابی اغلب شامل تجزیه و تحلیل اسناد موجود مانند خط مشی ها، رویه ها و مواد آموزشی برای شناسایی هرگونه شکاف بین آنچه در ISO 9001 مورد نیاز است و آنچه در حال حاضر در سازمان وجود دارد، می شود. پس از شناسایی، این حوزه‌های بهبود باید از طریق اجرای فرآیندها یا رویه‌های جدید یا تجدیدنظر شده مورد توجه قرار گیرند.

هنگامی که یک سازمان تمام معیارهای لازم برای صدور گواهینامه را برآورده کرد، باید شواهدی مبنی بر انطباق با تمام جنبه های استانداردهای ISO 9001 را طی یک ممیزی رسمی که توسط یک نهاد شخص ثالث معتبر و معتبر توسط انجمن بین المللی اعتباربخشی (IAF) انجام می شود، ارائه دهد. پس از تکمیل موفقیت آمیز این فرآیند ممیزی، سازمان ها گواهی رسمی خود را از نهادهای صدور گواهینامه تحت اعتبار مرکز اعتباربخشی مورد تایید IAF دریافت می کنند که تأیید می کند با الزامات ISO 9001 مطابقت دارند.

سازمان‌هایی که گواهینامه ISO 9001 را دریافت کرده‌اند تعهد خود را به تضمین کیفیت و بهبود مستمر نشان می‌دهند - هر دو عنصر ضروری در تلاش برای برتری در بازارهای رقابتی امروزی. با القای اعتماد به مشتریان در مورد قابلیت اطمینان و ثبات محصول در زمینه‌های مختلف، کسب‌وکارها اعتماد بیشتری را در بین مشتریان و همچنین شرکای بالقوه یا سرمایه‌گذارانی که ممکن است در نظر داشته باشند که آنها را بیشتر درگیر کنند، به دست می‌آورند. علاوه بر این، اجرای بهترین شیوه‌های مرتبط با این نوع سیستم مدیریت، کارایی عملیاتی را تضمین می‌کند که منجر به صرفه‌جویی در هزینه در کل چرخه تجاری - از هزینه‌های تولید تا خدمات تحویل می‌شود - به شرکت‌ها کمک می‌کند در طول زمان بدون به خطر انداختن سطح رضایت مشتری سودآور باقی بمانند.

آشنایی با گواهینامه ISO 13485

ISO 13485 یک استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این چارچوبی را فراهم می کند که سازمان ها می توانند از آن برای اطمینان از مطابقت محصولاتشان با نیازهای مشتری و مطابقت با استانداردهای نظارتی استفاده کنند. فرآیند صدور گواهینامه ISO 13485 سازمان را ملزم می‌کند تا شیوه‌های فعلی خود را در برابر الزامات ISO 13485 ارزیابی کند تا بتواند گواهینامه دریافت کند.

تفاوت اصلی بین ISO 9001 و ISO 13485 این است که در حالی که هر دو استاندارد بر کیفیت تمرکز دارند، ISO 9001 کلی تر است در حالی که ISO 13485 منحصراً بر روی دستگاه های پزشکی تمرکز دارد. این شامل معیارهای خاصی مانند قابلیت ردیابی، پیشگیری از آلودگی، تجزیه و تحلیل/مدیریت ریسک و خدمات تعمیر و نگهداری پس از تحویل است که همگی برای تضمین برتری در این زمینه خاص طراحی شده‌اند. علاوه بر این، دریافت گواهینامه تحت این استاندارد مستلزم مستنداتی در رابطه با فرآیندهای اعتبارسنجی نرم افزاری است - چیزی که توسط انواع دیگر گواهینامه های صنعتی مانند گواهی های مربوط به تولید کالاهای مصرفی یا تولید مواد غذایی مورد نیاز نیست.

نتیجه

در نتیجه، گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001 برای سازمان هایی که مایلند مطابق با الزامات نظارتی باقی بمانند و همچنین اطمینان حاصل کنند که سطح رضایت مشتری در دوره های زمانی طولانی بالا باقی می ماند بسیار ارزشمند است. از طریق اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مانند ایجاد شیوه‌های تولید خوب (GMPs)، ساده‌سازی جریان مواد بین بخش‌ها، نظارت منظم بر داده‌های عملکرد برای اهداف تجزیه و تحلیل، به‌علاوه ممیزی دوره‌ای فرآیندهای موجود، سازمان‌ها می‌توانند از ملاقات خود اطمینان حاصل کنند. تمام الزامات لازم مرتبط با هر دو استاندارد بدون به خطر انداختن کارایی عملیاتی یا سودآوری در فرآیند.

 در نهایت، این گواهینامه ها مزایای رقابتی ارزشمندی را در مورد بازارها و صنایع مربوطه به شرکت ها ارائه می دهند. چیزی که مخصوصاً در میان آب و هوای بسیار ناپایدار اقتصادی امروزی مفید است.

آریان گستر برای دریافت گواهینامه ISO مشاوره جامعی ارائه می دهد و با تیم کارشناسان مجرب خود می تواند شما را در تمام مراحل راهنمایی کند تا اطمینان حاصل شود که استانداردهای مورد نیاز گواهینامه ISO خود را رعایت می کنید. با بهره گیری از تجربه و دانش آریان گستر، می توانید مطمئن باشید که مشاوره درستی برای اطمینان از موفقیت آمیز بودن گواهینامه ISO خود دارید.

02177942240

02177959675

Info@agiso.ir